HPLC sous Contrôle

Maîtrise Statistique & Conformité Réglementaire avec Minitab

Guide pratique pour la validation, la surveillance et l’optimisation des systèmes HPLC dans l’environnement pharmaceutique — ICH Q2(R2), Q14, GMP.

ICH Q2(R2) · Q14Minitab 21+11 ChapitresGMP · ALCOA+Rachid BERKANI

Commander sur Amazon Télécharger les ressources

À propos du livre

De la mesure à la décision de qualité

« Maîtriser la statistique appliquée à l’HPLC pharmaceutique, ce n’est pas devenir mathématicien. C’est devenir un meilleur analyste, un meilleur décideur, un meilleur garant de la qualité et de la sécurité des médicaments. »— Rachid BERKANI

Au fil de ces onze chapitres, vous parcourez le cycle de vie complet d’une méthode HPLC : des fondamentaux statistiques jusqu’à l’optimisation continue et le transfert inter-sites. Chaque étape est illustrée par des études de cas réels, des procédures Minitab détaillées, et des sorties commentées conformes aux exigences réglementaires.

01 · Fondamentaux

Variabilité & Cadre réglementaire

Comprendre la variabilité, les concepts statistiques, ICH Q2(R2), Q14, GMP

02 · Développement

DoE, Validation & Incertitude

Optimiser par DoE, valider par ICH Q2(R2), quantifier l’incertitude de mesure

03 · Routine

MSP, OOS & Investigations

Surveiller par cartes SPC, investiguer les OOS/OOT, gérer les écarts avec rigueur

04 · Évolution

Transfert & Amélioration continue

Transférer avec équivalence TOST, optimiser en continu, capitaliser les apprentissages

« En HPLC pharmaceutique, chaque pic raconte une histoire. La statistique est le langage qui permet de la lire correctement, de distinguer le signal du bruit, et de transformer une mesure en une décision de qualité qui protège le patient. »

Structure du livre

Table des matières

Partie I

Fondamentaux – HPLC, Statistiques et Conformité

Intro Introduction à la Partie IFondamentaux – HPLC, Statistiques et Conformité p. 24 CH.1 La HPLC dans l’industrie pharmaceutiqueEnjeux, exigences et variabilité p. 28 CH.2 Bases statistiques pour l’analysteDistributions, tests d’hypothèses, intervalles de confiance p. 48 CH.3 Comprendre et quantifier la variabilitéSources de variation, MSA, incertitude de mesure p. 70

Partie II

Développement et Validation Robuste des Méthodes

CH.4 Plans d’Expériences (DoE) pour l’optimisation HPLCFactoriels 2k, surfaces de réponse, MODR p. 95 CH.6 System Suitability Testing (SST) StatistiqueLimites data-driven, intervalles de tolérance, ICH Q14 p. 135 CH.7 Analyse des Systèmes de Mesure (MSA)Gage R&R, linéarité, biais — appliqués à l’HPLC p. 173 CH.8 Maîtrise Statistique des Procédés (MSP/SPC)Cartes I-MR, Xbar-R, EWMA, CUSUM — appliquées à l’HPLC p. 202 CH.9 Capabilité Analytique et Fiabilité à Long TermeCp, Cpk, Ppk, indices de performance, surveillance temporelle p. 234 CH.10 Analyse des défaillances et investigations OOS/OOTPhase 1 & 2, Grubbs, ANOVA, rapport FDA — en laboratoire HPLC p. 265 CH.11 Optimisation continue et transfert de méthodesTOST, Passing-Bablok, approche Bayésienne, ICH Q14 p. 299

« Elle transforme l’intuition en évidence, le doute en décision défendable, l’incident en opportunité d’amélioration. »

« La qualité n’est pas un coût. C’est un investissement. Et la statistique est l’outil qui maximise le retour sur cet investissement. »

« Chaque pic raconte une histoire. La statistique est le langage qui permet de la lire correctement. »

Prêt à maîtriser l’HPLC statistique ?

Commandez le livre sur Amazon ou téléchargez les ressources complémentaires : jeux de données Minitab, macros, fiches de référence rapide.

Acheter sur Amazon.fr Télécharger les ressources

HPLC sous Contrôle · Rachid BERKANI