HPLC sous Contrôle
Guide pratique pour la validation, la surveillance et l’optimisation des systèmes HPLC dans l’environnement pharmaceutique — ICH Q2(R2), Q14, GMP.
À propos du livre
De la mesure à la décision de qualité
« Maîtriser la statistique appliquée à l’HPLC pharmaceutique, ce n’est pas devenir mathématicien. C’est devenir un meilleur analyste, un meilleur décideur, un meilleur garant de la qualité et de la sécurité des médicaments. »
— Rachid BERKANIAu fil de ces onze chapitres, vous parcourez le cycle de vie complet d’une méthode HPLC : des fondamentaux statistiques jusqu’à l’optimisation continue et le transfert inter-sites. Chaque étape est illustrée par des études de cas réels, des procédures Minitab détaillées, et des sorties commentées conformes aux exigences réglementaires.
« En HPLC pharmaceutique, chaque pic raconte une histoire. La statistique est le langage qui permet de la lire correctement, de distinguer le signal du bruit, et de transformer une mesure en une décision de qualité qui protège le patient. »
Structure du livre
Table des matières
Fondamentaux – HPLC, Statistiques et Conformité
Développement et Validation Robuste des Méthodes
« Elle transforme l’intuition en évidence, le doute en décision défendable, l’incident en opportunité d’amélioration. »
« La qualité n’est pas un coût. C’est un investissement. Et la statistique est l’outil qui maximise le retour sur cet investissement. »
« Chaque pic raconte une histoire. La statistique est le langage qui permet de la lire correctement. »
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