HPLC sous Contrôle
Maîtrise Statistique et Conformité Réglementaire avec Minitab
Guide pratique pour la validation, la surveillance et l’optimisation
des méthodes HPLC dans l’industrie pharmaceutique.
Pourquoi ce livre ?
Dans l’industrie pharmaceutique, la fiabilité des méthodes analytiques
basées sur la chromatographie HPLC est essentielle pour garantir la
qualité des médicaments.
Ce livre explique comment appliquer les statistiques pour :
Comprendre la variabilité
Identifier les sources de variabilité analytique et améliorer la fiabilité des résultats.
Valider les méthodes
Appliquer les exigences réglementaires ICH Q2(R2) et Q14 avec une approche statistique robuste.
Surveiller les performances
Mettre en place une maîtrise statistique continue des méthodes analytiques.
Ce que vous allez apprendre
- Statistiques appliquées aux analyses HPLC
- Plans d’expériences (DoE)
- Validation analytique selon ICH
- System Suitability Testing statistique
- Analyse des systèmes de mesure (MSA)
- Maîtrise statistique des procédés (SPC)
- Capabilité analytique
- Investigations OOS / OOT
- Transfert de méthodes analytiques
- Optimisation continue des méthodes
Table des matières
- Chapitre 1 : HPLC dans l’industrie pharmaceutique
- Chapitre 2 : Bases statistiques pour l’analyste
- Chapitre 3 : Comprendre et quantifier la variabilité
- Chapitre 4 : Plans d’expériences (DoE)
- Chapitre 6 : System Suitability Testing statistique
- Chapitre 7 : Analyse des systèmes de mesure (MSA)
- Chapitre 8 : Maîtrise statistique des procédés (SPC)
- Chapitre 9 : Capabilité analytique
- Chapitre 10 : Investigations OOS / OOT
- Chapitre 11 : Transfert et optimisation des méthodes
Disponible maintenant
Maîtrisez la statistique appliquée à la HPLC et améliorez
la fiabilité de vos analyses pharmaceutiques.