R BERKANI

OOS, OOT & CAPA en Industrie Pharmaceutique — Rachid BERKANI
Couverture du livre OOS OOT CAPA — Rachid BERKANI
Collection Qualité Pharmaceutique — Vol. 1

OOS, OOT
& CAPA

en Industrie Pharmaceutique

Investigation, Statistiques et Conformité Réglementaire avec Minitab®

RB
Rachid BERKANI
Expert Qualité & Statistiques — Industrie Pharmaceutique
FDA · 21 CFR 211 21 CFR Part 11 EMA · BPF/GMP ICH Q9 · ICH Q10 ALCOA+ Minitab® 21 Python · Power BI
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260+
Pages de contenu
6
Chapitres progressifs
4
Cas pratiques réels
94
Ressources incluses
À propos de ce livre

Un guide de référence opérationnel pour les professionnels de la qualité pharmaceutique.

L’industrie pharmaceutique est soumise à des exigences de qualité et de conformité réglementaire sans cesse croissantes. Les résultats hors spécification (OOS) et les tendances hors tolérance (OOT) constituent deux des défis les plus complexes pour les équipes qualité, analytiques et de production.

Cet ouvrage est né d’une conviction profonde : les outils statistiques modernes, et en particulier Minitab®, peuvent transformer radicalement la qualité et l’efficacité des investigations OOS/OOT et des CAPA. Trop souvent encore, ces investigations restent empiriques et insuffisamment étayées par des données statistiques solides.

Cette édition enrichie intègre des développements inédits sur la Data Integrity (ALCOA+), les résultats hors attente (OOE), les plans d’échantillonnage pour les retests, la vérification d’efficacité des CAPA, ainsi que les outils de l’Industrie 4.0 (Python, Power BI, Minitab Connect).

Pour qui est ce livre ?

  • Responsables et techniciens Contrôle Qualité (CQ)
  • Ingénieurs Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
  • Auditeurs internes et consultants BPF
  • Formateurs en qualité pharmaceutique
  • Étudiants en master et doctorat Pharmacie Industrielle
Structure de l’ouvrage

6 chapitres progressifs + annexes complets. Chaque chapitre est conçu pour être lu de façon indépendante.

Chapitre 1
Concepts Fondamentaux : OOS, OOT et OOE
Définitions réglementaires FDA/EMA/ICH, différences OOS vs OOT vs OOE, seuils d’alerte, limites de surveillance et impact sur la libération des lots.
FDA 2006 ICH Q1E 21 CFR 211
Chapitre 2
Détection et Investigation Initiale
Boucle 3 phases, plan d’échantillonnage, vérification normalité (Shapiro-Wilk), test de Grubbs, diagramme de Pareto, cartes de contrôle I-MR.
Grubbs Shapiro-Wilk I-MR Pareto
Chapitre 3
Méthodologie CAPA
CAPA formelle vs simple, 5 Pourquoi, Ishikawa, FMEA analytiques, Data Integrity, ALCOA+, FDA 483, vérification d’efficacité (Effectiveness Check).
FMEA ALCOA+ 5 Pourquoi ICH Q9
Chapitre 4
Plans d’Actions et Suivi
Actions correctives et préventives ALCOA+, tableau de bord KPI CAPA (Power BI), surveillance APR/PQR, limites MSP recalculées post-OOS.
KPI APR/PQR MSP Power BI
Chapitre 5
Études de Cas Pratiques
4 cas réels : OOS Impureté A (colonne HPLC), OOT Tailing Factor (dérive pompe), Gage R&R complet, investigation échouée avec leçons apprises → FDA 483.
HPLC Agilent Gage R&R FDA 483 Ppk
Chapitre 6
Outils Numériques & Industrie 4.0
Minitab® 21 (9 analyses clés), Minitab Connect (cloud), Python/SciPy (automatisation), Power BI (dashboard temps réel), templates Excel validés 21 CFR Part 11.
Minitab® 21 Python Power BI QMS
Ressources, Outils & Templates

Un dossier complet de 94 ressources directement applicables en environnement GMP, prêtes à l’emploi.

📊
Données Excel & Minitab
Jeux de données réels des 4 cas pratiques — prêts pour Minitab® (Grubbs, I-MR, Gage R&R, Capabilité)
📋
Templates Word GMP
LIR, rapport CAPA, Gage R&R, Effectiveness Check — conformes ALCOA+ et 21 CFR 211.192
✅
Checklists & SOP
24 checklists de vérification, SOP OOS investigation, procédures Minitab pas-à-pas
🎯
Présentation PowerPoint
39 slides professionnelles de présentation du livre — prête à utiliser en formation
🐍
Scripts Python
Automatisation Grubbs, normalité, génération rapports OOS — notebooks Jupyter inclus
📈
Dashboard Power BI
Template KPI CAPA avec alertes RAG, connecteurs TrackWise/Veeva et partage Teams

📦 Télécharger le pack complet des ressources

Excel · PowerPoint · Word · Scripts Python · Checklists · SOP · Dashboard Power BI — 94 fichiers prêts à l’emploi en environnement GMP pharmaceutique.

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Disponible en version Kindle et broché. Commandez votre exemplaire directement sur Amazon et recevez-le chez vous en quelques jours.

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Disponible aussi bien en format numérique (Kindle) que physique.